La société Amdipharm me donne deux informations:
1- Le Desernil ne sera pas produit à nouveau par eux avant septembre 2013
2- Une autre compagnie, nommée Alliance Pharmaceuticals, serait susceptible d'en fournir.
Je publierai la réponse d'Alliance Pharmaceuticals, à qui je me suis adressé aujourd'hui et qui ne rouvre que le 2 janvier.
________________________
Dear Sir,
Thank you for your interest in our product Desernil (methysergide). You have requested information regarding obtaining this product in France where it is not currently available. Amdipharm hold the licence for this product in some European countries and I can confirm that there is no stock available at present. Furthermore, due to unforeseen circumstances we are unlikely to have any stock until September 2013.
However, you may be able to obtain this product from another UK based company called Alliance Pharmaceuticals. Their contact details are as follows:
Alliance Pharmaceuticals
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire
SN15 2BB (UK)
Telephone: +44 (0)1249 466 966
Fax: +44 (0)1249 466 977
Web: http://www.alliancepharma.co.uk
E-mail: medinfo@alliancepharma.co.uk
I hope this information is useful. Thanks you for your continued patience and we are very sorry that we could not help you on this occasion.
Yours sincerely,
Rina Kundi
Senior Medical Information Officer
Amdipharm Plc
From:
Sent: 22 December 2012 20:42
To: Amdipharm Info
Subject: Desernil (Methysergide)
Sir,
Migraineur, I need a drug which is produced by Amdipharm, Desernil (Methysergide). The drug is now completely unavailable in France. I have been told by Mr Olivier Bernard, from CSP (Centre spécialités pharmaceutiques) that Amdipharm is reorganizing the production of Desernil.
Could you please tell me how long it may be for your laboratory to reorganize this production? For me and for the other users of Desernil that I know, it is a very hard time that is coming. As you know of course, Desernil is sometimes the last and unique drug for severe migraineurs, and it is very difficult to live without it. It would be a real psychological help to give us detailed news with a date.
I really hope that you will be able to give me some details and, of course, that Amdipharm will be able as quickly as possible to commercialize Desernil again .
Best regards,
samedi 29 décembre 2012
samedi 22 décembre 2012
Témoignages
A ce jour, à l'exception d'un accusé de réception poli de Que choisir, je n'ai reçu aucune réponse des cinq correspondants auxquels j'ai adressé mon courrier.
Il ne me paraît pas inutile de regrouper des témoignages d'usagers du Desernil angoissés par l'indisponibilité du médicament. Les voici. Je complèterai si j'en trouve ou si j'en reçois d'autres.
Par mail, 31/8/2013:
Bonjour,
Atteint par des migraines répétitives et très invalidantes, j'ai tout essayé: vidora, sibelium, nocertone, avlocardyl sans aucun effet.
Les triptans agissent mais pendant 4h environ et il ne peut être question de les utiliser de manière répétitive comme du paracetamol.
Mon médecin traitant m'a indiqué le desernil et là miracle, les migraines ont disparu avec une dose de 1,65 mg journalière (un cachet) sans aucun effets secondaires.
C'est un médicament formidable car il agit à faible dose.
Mon stock s'épuise et je réduis les doses, cependant au dessous de 0,8 mg de matière active par jour (un demi cachet), les migraines reprennent.
Est-il possible que personne ne puisse fabriquer de la methylsergide? C'est un dérivé simple d'une substance naturelle courante.
Bien cordialement
Piero1809
Par mail, 8/12/2012 :
Bonjour,
Je souhaite apporter mon concours à votre requête pour le rétablissement de ce produit.
Je l'utilise à raison d'un comprimé par jour depuis 8 ans en observant les pauses d'un mois tous les six mois.
Ce traitement fait suite à long parcours. Je me suis pendant des années traité par auto médicamentation jusqu'a ce que mon médecin traitant me dirige vers un neurologue. S'en est suivi un sevrage médicamenteux d'un semaine en clinique pour traiter les effets pervers de cette médicamentation puis sous anafranil nous avons testé différents produits tels que Sanmigran, Sibelium puis Epitomax sans effets sur mes migraines et pour couronner le tout une dépression due au Sibelium.
Le Désernil a enfin soulagé mes misères pour obtenir une vie à peu près convenable.
Je reconnais dans votre lettre à Mr le directeur de l'ANMS toutes les difficultés que nous connaissons ou avons connues.
Je viens de finir ma pause thérapeutique d'un mois et quel ne fut pas mon désarroi de constater que ce produit vient d'être retiré de la circulation.
Je ne peux imaginer des années encore à me soulager aux anti-inflammatoires et autres anti-douleurs, les soirées pourries à faire supporter mon apathie à ma famille, les nuits pourries car plus capable de dormir à 4 heures du matin et préférant subir une migraine en position debout qu'en position allongée, l'estomac en vrac à cause des anti-inflammatoires.
Comment pourrir la vie des gens comme ça?
Merci pour cette démarche que vous menez. Que ce témoignage puisse vous aider.
Bien cordialement.
Témoignages anonymes en ligne (http://www.meamedica.fr/migraine/desernil - je ne recopie que les messages postérieurs aux annonces de l'ANSM et à la crise d'approvisionnement; cette page est active et il s'y communique des informations intéressantes, mais malheureusement pas détaillées):
30/11/2012 - Bonjour, Je prends Desernil pour traiter ma migraine depuis 4 ans sans aucun effets secondaires. Depuis ce traitement je n'ai plus de grosses crises , depuis l'age de 15 ans j'en ai 49. Ce médicament est vraiment essentiel pour moi. si votre cas est semblable au miens. Je vous invite tous et toutes à écrire au laboratoire pour manifester votre besoin vital, de ce médicament. Amitié. Marie.
20/11/2012 - Migraineuse depuis des années désernil est pour moi un médicament miracle !!! Peut être pour certain il a des effets secondaires mais au lieu de le supprimer (car des centaines de personnes ne peuvent vivre correctement sans lui)il vaudrait mieux être vigilant au niveau de la surveillance. Et pour les esprits chagrins, j'ai essayé d'autres médicaments qui eux ont eu de gros effets secondaires. Alors je supplie l'agence du médicament (si elle a une conscience) de laisser désernil à la vente;
10/11/2012 -je trouve ce médicament miraculeux et je suis scandalisée qu'il soit supprimé par des gens qui ne savent pas ce que c'est d'avoir la migraine 24 heures sur 24 365 jours par an !!
2/10/2012 - Après 26 ans de migraines très invalidante (, 2 à 3 par semaine ) de multiples essais thérapeutiques, avec pour conséquence une vie sociale presque inexistante, je revis grâce au Désernil. Non seulement plus de crises ou presque, aucun effet secondaire, ma vie a changée, je sors au restaurant, je vais au cinéma, nous recevons des amis, rien de plus qu'une vie normale et tout ceci sans crainte de la crise qui va me terrasser de douleur. Je suis une autre personne depuis que je prends ce traitement et toute la famille se porte mieux. J'espère pouvoir continuer ce médicament miracle en ce qui me concerne.
15/7/2012 - J'ai tout essayé: tryptans, avlocardyl, nocertone, vidora, contre des migraines à répétition (deux crises par semaine). Seuls les produits à base d'ergot de seigle marchent et parmi eux le desernil est le plus efficace en traitement de fond. Les crises ont disparu mais réapparaissent dès l'arrêt du produit. A la dose utilisée pas besoin d'interrompre le traitement. Ce médicament remarquable risque de disparaître!
Il ne me paraît pas inutile de regrouper des témoignages d'usagers du Desernil angoissés par l'indisponibilité du médicament. Les voici. Je complèterai si j'en trouve ou si j'en reçois d'autres.
Par mail, 31/8/2013:
Bonjour,
Atteint par des migraines répétitives et très invalidantes, j'ai tout essayé: vidora, sibelium, nocertone, avlocardyl sans aucun effet.
Les triptans agissent mais pendant 4h environ et il ne peut être question de les utiliser de manière répétitive comme du paracetamol.
Mon médecin traitant m'a indiqué le desernil et là miracle, les migraines ont disparu avec une dose de 1,65 mg journalière (un cachet) sans aucun effets secondaires.
C'est un médicament formidable car il agit à faible dose.
Mon stock s'épuise et je réduis les doses, cependant au dessous de 0,8 mg de matière active par jour (un demi cachet), les migraines reprennent.
Est-il possible que personne ne puisse fabriquer de la methylsergide? C'est un dérivé simple d'une substance naturelle courante.
Bien cordialement
Piero1809
Par mail, 8/12/2012 :
Bonjour,
Je souhaite apporter mon concours à votre requête pour le rétablissement de ce produit.
Je l'utilise à raison d'un comprimé par jour depuis 8 ans en observant les pauses d'un mois tous les six mois.
Ce traitement fait suite à long parcours. Je me suis pendant des années traité par auto médicamentation jusqu'a ce que mon médecin traitant me dirige vers un neurologue. S'en est suivi un sevrage médicamenteux d'un semaine en clinique pour traiter les effets pervers de cette médicamentation puis sous anafranil nous avons testé différents produits tels que Sanmigran, Sibelium puis Epitomax sans effets sur mes migraines et pour couronner le tout une dépression due au Sibelium.
Le Désernil a enfin soulagé mes misères pour obtenir une vie à peu près convenable.
Je reconnais dans votre lettre à Mr le directeur de l'ANMS toutes les difficultés que nous connaissons ou avons connues.
Je viens de finir ma pause thérapeutique d'un mois et quel ne fut pas mon désarroi de constater que ce produit vient d'être retiré de la circulation.
Je ne peux imaginer des années encore à me soulager aux anti-inflammatoires et autres anti-douleurs, les soirées pourries à faire supporter mon apathie à ma famille, les nuits pourries car plus capable de dormir à 4 heures du matin et préférant subir une migraine en position debout qu'en position allongée, l'estomac en vrac à cause des anti-inflammatoires.
Comment pourrir la vie des gens comme ça?
Merci pour cette démarche que vous menez. Que ce témoignage puisse vous aider.
Bien cordialement.
Témoignages anonymes en ligne (http://www.meamedica.fr/migraine/desernil - je ne recopie que les messages postérieurs aux annonces de l'ANSM et à la crise d'approvisionnement; cette page est active et il s'y communique des informations intéressantes, mais malheureusement pas détaillées):
30/11/2012 - Bonjour, Je prends Desernil pour traiter ma migraine depuis 4 ans sans aucun effets secondaires. Depuis ce traitement je n'ai plus de grosses crises , depuis l'age de 15 ans j'en ai 49. Ce médicament est vraiment essentiel pour moi. si votre cas est semblable au miens. Je vous invite tous et toutes à écrire au laboratoire pour manifester votre besoin vital, de ce médicament. Amitié. Marie.
20/11/2012 - Migraineuse depuis des années désernil est pour moi un médicament miracle !!! Peut être pour certain il a des effets secondaires mais au lieu de le supprimer (car des centaines de personnes ne peuvent vivre correctement sans lui)il vaudrait mieux être vigilant au niveau de la surveillance. Et pour les esprits chagrins, j'ai essayé d'autres médicaments qui eux ont eu de gros effets secondaires. Alors je supplie l'agence du médicament (si elle a une conscience) de laisser désernil à la vente;
10/11/2012 -je trouve ce médicament miraculeux et je suis scandalisée qu'il soit supprimé par des gens qui ne savent pas ce que c'est d'avoir la migraine 24 heures sur 24 365 jours par an !!
2/10/2012 - Après 26 ans de migraines très invalidante (, 2 à 3 par semaine ) de multiples essais thérapeutiques, avec pour conséquence une vie sociale presque inexistante, je revis grâce au Désernil. Non seulement plus de crises ou presque, aucun effet secondaire, ma vie a changée, je sors au restaurant, je vais au cinéma, nous recevons des amis, rien de plus qu'une vie normale et tout ceci sans crainte de la crise qui va me terrasser de douleur. Je suis une autre personne depuis que je prends ce traitement et toute la famille se porte mieux. J'espère pouvoir continuer ce médicament miracle en ce qui me concerne.
15/7/2012 - J'ai tout essayé: tryptans, avlocardyl, nocertone, vidora, contre des migraines à répétition (deux crises par semaine). Seuls les produits à base d'ergot de seigle marchent et parmi eux le desernil est le plus efficace en traitement de fond. Les crises ont disparu mais réapparaissent dès l'arrêt du produit. A la dose utilisée pas besoin d'interrompre le traitement. Ce médicament remarquable risque de disparaître!
dimanche 25 novembre 2012
Lettre ouverte au Directeur de l'ANSM
[Pour une version PDF imprimable, cliquer ici.]
Monsieur le Professeur,
C'est en tant que simple patient que je me permets de solliciter respectueusement votre attention, à la suite des décisions qui ont conduit le 2 février de cette année à un rapport bénéfice/risque défavorable du Méthysergide (Desernil), puis à son déremboursement à compter du 15 octobre.
Le Desernil est indisponible depuis plusieurs mois au laboratoire qui le produit et ne se trouve plus non plus chez aucun grossiste. Les décisions récentes font planer la menace de sa disparition définitive. En effet, ce médicament rapporte très peu au laboratoire [1], ne concerne que très peu de patients ; les prescriptions vont décroître à la suite des décisions, réduisant encore l'intérêt économique du producteur.
Je suis un patient parmi les quelques centaines [2] qui en France utilisent le Desernil. Lorsque j'aurai épuisé les dernières boîtes qui me restent, j'ignore dans quelle situation je me trouverai. Migraineux depuis l'enfance, j'ai été soumis depuis près d'une vingtaine d'années à de multiples traitements de fond de la migraine [3]. Ces traitements n'ont pu empêcher une progressive aggravation de la fréquence des crises migraineuses, qui, en 2010, se succédaient à un rythme de deux à trois par semaine.
Le Desernil était dans mon cas le médicament de la dernière chance et m'a été présenté comme tel par ma neurologue, avec ses inconvénients (pauses thérapeutiques, incompatibilité avec les Triptans) et ses risques (fibrose rétropéritonéale, valvulopathies). Immédiatement efficace pour moi, il m'a permis, depuis deux ans, de vivre à nouveau une vie très acceptable, en faisant disparaître les crises violentes hors des périodes de pause thérapeutique, et en limitant considérablement les autres phénomènes migraineux [4].
Pour tenter de comprendre les décisions de l'ANSM, qui m'ont atterré, j'ai lu avec attention les verbatims des séances de la commission de l'AMM des 15 décembre et 2 février [5], au cours desquelles le sort d'un médicament dont vous comprendrez qu'il m'importe beaucoup a été scellé. Me pardonnerez-vous d'oser vous présenter mes conclusions sur les raisonnements qui ont été tenus ?
Les voici.
1- La commission reproche au Desernil de ne pas s'appuyer sur des preuves selon les critères actuels, c'est sûrement exact, et ce n'est pas étonnant pour un médicament de près de 50 ans, et de peu d'intérêt économique pour les laboratoires.
La commission, avant de condamner le Desernil et de priver de traitement plusieurs centaines de patients, ne devrait-elle pas s'appuyer à son tour sur des preuves et des raisons solides ? Si des études sont à faire, pourquoi ne pas les lancer, au lieu de vouer à un abandon probable un produit dont des consensus d'experts reconnaissent l'utilité ? Je me doute que les financements manquent pour ces études. Mais, sans parler des dégâts individuels (souffrance, problèmes professionnels et relationnels, conséquences médicales latérales...), quelle est l'évaluation du coût pour la collectivité (arrêts maladie, etc.), de plusieurs centaines de migraineux en impasse thérapeutique ? Ce coût n'est pas évoqué.
2- Où est l'évaluation, d'un point de vue médical, des conséquences indésirables des traitements auxquels ces malades se raccrocheront en l'absence de Desernil ? Elle n'est pas faite.
3- La préoccupation du risque occupe la discussion. Mais où est la discussion concernant les bénéfices ? Elle n'a pas vraiment eu lieu.
4- Je ne conteste nullement qu'il y ait un danger sérieux à utiliser le Desernil : on me le dit, et je le crois. C'est un risque, qui est à confronter à la réalité d'une maladie actuelle et sérieuse, et à la réalité du soulagement qu'apporte à certains (dont je suis) le seul Desernil. Quelle alternative la commission leur propose-t-elle ? Réellement aucune, puisque ces patients ont essayé, en principe, les autres traitements moins risqués.
5- La commission se préoccupe à juste titre du danger potentiel lié à l'usage du Desernil. Elle semble minorer gravement le handicap réel lié à la migraine sévère, comme si les seules maladies sérieuses étaient les maladies organiques. Cela la conduit à minorer le bénéfice du Desernil dans le rapport bénéfice/risque finalement établi.
6- Que vaut enfin, en l'occurrence, le principe de précaution, qui est invoqué dans les débats et qui motive la décision ? En quoi est-ce une précaution éthiquement acceptable de condamner à la misère migraineuse des centaines de personnes en échec thérapeutique avec les autres médicaments ?
Monsieur le Professeur, en rendant ses décisions de février et de septembre, la Commission a voulu éviter un risque à la collectivité, je le comprends bien. Je ne m'en prends ni à sa compétence, dont je me doute qu'elle est très grande, ni naturellement à ses intentions. Néanmoins, je l'accuse de condamner sans raisons suffisantes les malades qui ne sont apparemment réceptifs qu'à cette molécule à mener une vie lamentable qui pouvait leur être évitée.
Cela, je ne puis vraiment pas le comprendre.
Je demande donc que l'ANSM revoie ses conclusions concernant le Desernil.
J'ai osé lire et interpréter ces verbatims bien que je ne sois pas médecin. Si j'ai fait des erreurs en les lisant, je vous prie de ne pas les attribuer à la malveillance et de ne pas y voir d'arrogance. Les circonstances dans lesquelles je me trouve suffisent, je crois, à justifier cette tentative d'un profane pour comprendre vos travaux.
Me permettrez-vous pour finir d'ajouter que, bien que j'écrive en mon seul nom, j'imagine exprimer le sentiment d'autres patients qui se trouvent dans la même situation que moi ?
Je vous prie de croire, Monsieur le Professeur, à l'assurance de mes sentiments respectueux.
Copie :
Annexe :
[1] Coût d'une boîte : 5,37€, soit un traitement mensuel aux alentours de 15 à 25€ par mois selon la dose.
[2] « C’est un médicament, actuellement, qui est utilisé en France dans une niche. Il y a moins [sic] 2000 patients traités en 2010. » (Commission d’AMM du 2 février 2012, verbatim).
[3] Notamment depuis plus de 15 ans grâce aux soins de neurologues spécialisés (à l'Hôpital Louis-Mourier de Colombes, à la Salpêtrière, et actuellement avec une neurologue qui participe à vos activités en tant qu'experte sur ce sujet.)
[4] S'il est utile d'illustrer par un autre exemple quels sont les conséquences de la migraine et quel peut être le bénéfice du Desernil, voici un témoignage trouvé sur Internet : « Après 26 ans de migraines très invalidante (2 à 3 par semaine) de multiples essais thérapeutiques, avec pour conséquence une vie sociale presque inexistante, je revis grâce au Desernil. Non seulement plus de crises ou presque, aucun effet secondaire, ma vie a changé, je sors au restaurant, je vais au cinéma, nous recevons des amis, rien de plus qu'une vie normale et tout ceci sans crainte de la crise qui va me terrasser de douleur. Je suis une autre personne depuis que je prends ce traitement et toute la famille se porte mieux. J'espère pouvoir continuer ce médicament miracle en ce qui me concerne. » http://www.meamedica.fr/migraine/desernil.aspx
« La migraine est une maladie handicapante, en raison de la fréquence des crises (2 ou plus par mois chez 42 à 50 % des patients), de leur durée (> 24 heures chez 39 % des patients), de leur intensité (sévère ou très sévère chez 48 à 74 % des patients), des signes d’accompagnement digestifs et du retentissement sur la vie quotidienne, professionnelle, sociale et familiale. » http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/migraine_recos.pdf On pourrait ajouter au moins les risques d'abus médicamenteux et les patholgies associées (notamment la dépression et l'anxiété.)
A Monsieur le Professeur Dominique Maraninchi
Directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ANSM - 143/147, bd Anatole France - 93285 Saint Denis cedex
[Lettre expédiée le 25/11 ; version publiée en ligne le 25/11/12.]
Objet : les décisions récentes de la commission de l'AMM concernant le Desernil et leurs conséquences
Monsieur le Professeur,
C'est en tant que simple patient que je me permets de solliciter respectueusement votre attention, à la suite des décisions qui ont conduit le 2 février de cette année à un rapport bénéfice/risque défavorable du Méthysergide (Desernil), puis à son déremboursement à compter du 15 octobre.
Le Desernil est indisponible depuis plusieurs mois au laboratoire qui le produit et ne se trouve plus non plus chez aucun grossiste. Les décisions récentes font planer la menace de sa disparition définitive. En effet, ce médicament rapporte très peu au laboratoire [1], ne concerne que très peu de patients ; les prescriptions vont décroître à la suite des décisions, réduisant encore l'intérêt économique du producteur.
Je suis un patient parmi les quelques centaines [2] qui en France utilisent le Desernil. Lorsque j'aurai épuisé les dernières boîtes qui me restent, j'ignore dans quelle situation je me trouverai. Migraineux depuis l'enfance, j'ai été soumis depuis près d'une vingtaine d'années à de multiples traitements de fond de la migraine [3]. Ces traitements n'ont pu empêcher une progressive aggravation de la fréquence des crises migraineuses, qui, en 2010, se succédaient à un rythme de deux à trois par semaine.
Le Desernil était dans mon cas le médicament de la dernière chance et m'a été présenté comme tel par ma neurologue, avec ses inconvénients (pauses thérapeutiques, incompatibilité avec les Triptans) et ses risques (fibrose rétropéritonéale, valvulopathies). Immédiatement efficace pour moi, il m'a permis, depuis deux ans, de vivre à nouveau une vie très acceptable, en faisant disparaître les crises violentes hors des périodes de pause thérapeutique, et en limitant considérablement les autres phénomènes migraineux [4].
Pour tenter de comprendre les décisions de l'ANSM, qui m'ont atterré, j'ai lu avec attention les verbatims des séances de la commission de l'AMM des 15 décembre et 2 février [5], au cours desquelles le sort d'un médicament dont vous comprendrez qu'il m'importe beaucoup a été scellé. Me pardonnerez-vous d'oser vous présenter mes conclusions sur les raisonnements qui ont été tenus ?
Les voici.
1- La commission reproche au Desernil de ne pas s'appuyer sur des preuves selon les critères actuels, c'est sûrement exact, et ce n'est pas étonnant pour un médicament de près de 50 ans, et de peu d'intérêt économique pour les laboratoires.
La commission, avant de condamner le Desernil et de priver de traitement plusieurs centaines de patients, ne devrait-elle pas s'appuyer à son tour sur des preuves et des raisons solides ? Si des études sont à faire, pourquoi ne pas les lancer, au lieu de vouer à un abandon probable un produit dont des consensus d'experts reconnaissent l'utilité ? Je me doute que les financements manquent pour ces études. Mais, sans parler des dégâts individuels (souffrance, problèmes professionnels et relationnels, conséquences médicales latérales...), quelle est l'évaluation du coût pour la collectivité (arrêts maladie, etc.), de plusieurs centaines de migraineux en impasse thérapeutique ? Ce coût n'est pas évoqué.
2- Où est l'évaluation, d'un point de vue médical, des conséquences indésirables des traitements auxquels ces malades se raccrocheront en l'absence de Desernil ? Elle n'est pas faite.
3- La préoccupation du risque occupe la discussion. Mais où est la discussion concernant les bénéfices ? Elle n'a pas vraiment eu lieu.
4- Je ne conteste nullement qu'il y ait un danger sérieux à utiliser le Desernil : on me le dit, et je le crois. C'est un risque, qui est à confronter à la réalité d'une maladie actuelle et sérieuse, et à la réalité du soulagement qu'apporte à certains (dont je suis) le seul Desernil. Quelle alternative la commission leur propose-t-elle ? Réellement aucune, puisque ces patients ont essayé, en principe, les autres traitements moins risqués.
5- La commission se préoccupe à juste titre du danger potentiel lié à l'usage du Desernil. Elle semble minorer gravement le handicap réel lié à la migraine sévère, comme si les seules maladies sérieuses étaient les maladies organiques. Cela la conduit à minorer le bénéfice du Desernil dans le rapport bénéfice/risque finalement établi.
6- Que vaut enfin, en l'occurrence, le principe de précaution, qui est invoqué dans les débats et qui motive la décision ? En quoi est-ce une précaution éthiquement acceptable de condamner à la misère migraineuse des centaines de personnes en échec thérapeutique avec les autres médicaments ?
Monsieur le Professeur, en rendant ses décisions de février et de septembre, la Commission a voulu éviter un risque à la collectivité, je le comprends bien. Je ne m'en prends ni à sa compétence, dont je me doute qu'elle est très grande, ni naturellement à ses intentions. Néanmoins, je l'accuse de condamner sans raisons suffisantes les malades qui ne sont apparemment réceptifs qu'à cette molécule à mener une vie lamentable qui pouvait leur être évitée.
Cela, je ne puis vraiment pas le comprendre.
Je demande donc que l'ANSM revoie ses conclusions concernant le Desernil.
J'ai osé lire et interpréter ces verbatims bien que je ne sois pas médecin. Si j'ai fait des erreurs en les lisant, je vous prie de ne pas les attribuer à la malveillance et de ne pas y voir d'arrogance. Les circonstances dans lesquelles je me trouve suffisent, je crois, à justifier cette tentative d'un profane pour comprendre vos travaux.
Me permettrez-vous pour finir d'ajouter que, bien que j'écrive en mon seul nom, j'imagine exprimer le sentiment d'autres patients qui se trouvent dans la même situation que moi ?
Je vous prie de croire, Monsieur le Professeur, à l'assurance de mes sentiments respectueux.
Copie :
- Monsieur le Professeur André-Laurent Parodi, Président de l'Académie nationale de médecine. 16, rue Bonaparte, 75006 PARIS
- Dr Anne Donnet. Présidente de la Société française d'études des migraines et céphalées. CHU Hôpital de Cimiez, Pavillon Mossa – Département Douleur. 4, avenue Reine Victoria. 06000 Nice
- Le Quotidien du médecin - 1 rue Augustine Variot, 92245 MALAKOFF CEDEX
- Revue Prescrire. 83 bd Voltaire - 75558 Paris Cedex 11 – France.
- Revue Que choisir Santé. 233, boulevard Voltaire - 75011 Paris
- En outre, ce courrier sera publié en ligne sur le blog : http://methysergide.blogspot.com
Annexe :
Analyse
des verbatims des commissions d'AMM des 15 décembre 2011 et 2
février 2012 consacrées au Desernil
Un médicament considéré comme nécessaire et efficace par les experts neurologues
Au
début des deux séances, il est rappelé d'abord
que « malgré l’ancienneté des données,
le groupe de travail a considéré que l’efficacité
du méthysergide était démontrée contre
placebo et produit comparateur. Les
experts estiment que le produit est [...] efficace contre
une migraine très
fréquente, sévère et chez les patients ne
répondant pas aux autres traitements de fond. »
(15 décembre.) « Malgré l’ancienneté
des données disponibles, l’efficacité du
méthysergide est bien démontrée. Selon les
cliniciens, c’est un médicament qui reste efficace en
cas de crise très fréquente de crises de migraines
sévères chez des patients qui n’ont pas répondu
à d’autres traitements. » (2 février.)
Ce
point est fondamental. Ce médicament s'adresse à des
patients sévèrement atteints,
ayant déjà tout essayé.
Or
ce point essentiel, soutenu par les experts consultés, semble
s'estomper dans la discussion, qui porte presque uniquement sur les
risques d'effets graves du médicament, leur réversibilité,
etc., sans les comparer à la gravité de la pathologie
qui est soignée. Médicament
de niche, le Desernil s'adresse à des migraineux sérieusement
handicapés
par leur maladie.
Cela
étant, le risque potentiel du médicament n'aurait-il
pas dû être comparé à la sévérité
réelle de la pathologie qu'il soigne ?
L'absence du Desernil mettrait des patients dans une impasse thérapeutique
Une
question, posée par le Pr. Bergmann, aurait mérité
une réponse très claire :
« Est-ce
que vraiment si l’on n’avait pas ce produit sur le marché
[français], on mettrait [des migraineux] dans une impasse
thérapeutique insoluble ? » Le Pr. Bergammn
ironise sur le fait que le médicament n'est disponible que
dans six pays : « Les migraineux anglais, italiens,
espagnols, et les migraineux américains vivent sans ce
produit. On se demande comment ils font ? »
L'argument
me paraît très faible, et la question semblait pourtant
assez sérieuse pour qu'on s'y arrête sans sourire :
oui, au fait, comment font-ils ? Combien de migraineux sévères
sont en échec thérapeutique dans les pays qui n'ont pas
le Desernil ? Combien de vies gâchées faute de
cette molécule ?
Sans
Desernil, y a-t-il des impasses thérapeutiques qui pourraient
être évitées, oui ou non ? Les experts
consultés ont dit que oui.
Mais
leur point de vue est oublié. Plus précisément,
l'exactitude des prescriptions des spécialistes et le
bien-fondé de leur position sont minorés et contestés,
sur de simples présomptions.
M.
Bergmann : « Donc, la vraie question est : est-ce
que ces quelques centaines de malades français traités
à ce traitement-là ont vraiment fait les essais loyaux
des autres alternatives de traitement de fond ? »
Mais
une question n'est pas une réponse. Elle ne démontre
rien. Les spécialistes consultés en amont, s'appuyant
sur leur expérience clinique, répondaient que oui, des
essais « loyaux » ont été faits.
M. Lièvre :
« Garder un produit pour lequel on a une notion
extrêmement mince d’efficacité et en plus, c’est
une seconde ligne... On n’a aucune supériorité
par rapport à d’autres produits. On n’a aucun
essai qui a été réalisé chez des patients
en échec de la première ligne. Je pense que c’est
la moindre des choses, quand on est en seconde ligne, d’avoir
la preuve de l’efficacité chez le patient qui ne répond
pas à la première ligne. »
N'est-ce
pas la moindre des choses, quand il y a une sérieuse
présomption d'efficacité au dire des spécialistes
– contrairement à ce qu'affirme M. Lièvre –
, de conserver un médicament sans remplaçant, et
précisément parce que c'est, non pas « en
seconde ligne » qu'il sert en pratique, mais au terme de
multiples tentatives inefficaces et en
dernière ligne ?
Sauf
erreur de ma part, aucun migrainologue susceptible d'apporter la
contradiction n'était présent lors de la commission.
Aurait-il été déplacé d'en inviter un ?
L'absence du Desernil pourrait exposer les patients à un risque pharmacologique plus grave
A
quel risque pharmacologique les patients susceptibles d'être
soignés par le seul Desernil seront-ils exposés si ce
médicament disparaît ? La question n'est abordée
qu'une seule fois le 15 décembre, par un neurologue :
« Serge
BAKCHINE: La différence avec d’autres produits
similaires est que l’attention des prescripteurs était
bien attirée sur les risques de celui-ci. Nous savons depuis
longtemps qu’il est risqué et doit être utilisé
avec parcimonie : c’est dans
ce cadre que des neurologues spécialistes de la migraine
continuent à le prescrire pour
des patients qui sinon n’auraient pas d’autre alternative
que des produits
beaucoup plus dangereux,
comme des morphiniques. Certains patients résistent
à toutes les autres thérapeutiques et souffrent de
crises de migraines sévères et fréquentes.
Cette
utilisation en troisième ligne a été validée
par consensus d’experts. Il n’y aura pas d’étude
nouvelle sur ce produit, mais il existe un accord pour dire que sur
cette niche ce produit peut être utilisé avec tous les
éléments d’information, de restriction, et de
protection proposés. »
Il
n'est plus jamais question de l'argument pourtant capital que je
souligne : en l'absence du Desernil, le risque pharmacologique
couru par les patients en échec pourrait se trouver
considérablement aggravé.
Si
ce point est exact, comment comprendre la conclusion d'un rapport
bénéfice/risque défavorable ?
Une évaluation du risque de fibrose rétropéritonéale imprécise
Le risque de fibrose
rétropéritonéale est-il précisément
évalué ? On n'en a pas le sentiment à lire
le verbatim. Au moins deux membres de la commission semblent
perplexes :
« M.
BAUMELOU : Je suis très étonné de vous dire
qu’en termes de sclérose rétropéritonéale
ayant un retentissement sur la voie excrétrice et se
caractérisant par une diminution modérée du
débit de filtration glomérulaire, c’est une
pathologie, mais vraiment très rare. Je n’ai pas vu,
au cours des vingt dernières années, une fibrose
rétropéritonéale au méthysergide [à
la Pitié-Salpêtrière]. […] Je ne sais
pas ce que vous avez retiré de votre interrogatoire des
urologues. Je me trompe peut-être.
Évaluateur
de l’Afssaps : C’est la même chose. Ils m’ont
dit qu’ils n’en voyaient plus du tout… - ils en
avaient vu dans le passé - des fibroses rétropéritonéales
liées au méthysergide […] »
Je ne me permettrais pas
de suggérer que ce risque n'existe pas (je suis convaincu du
contraire) ni de l'évaluer. Je souligne seulement que, dans
cette discussion, les faits précis qui sont évoqués
et qui appuient la décision semblent maigres et incertains.
La fibrose péritonéale peut-elle être aperçue assez tôt pour qu'elle puisse être réversible ? Cette fibrose peut-elle être réversible ? Fragilité des éléments avancés
« Évaluateur
de l’Afssaps : La question de savoir si c’est
réversible est une question difficile. Il y a eu certains
patients (d’ailleurs c’est noté dans le RCP) pour
lesquels il y a eu apparemment une réversion de la fibrose,
mais c’était probablement à un stade très
précoce. Sur un dépistage vraiment précoce de la
fibrose,ce sera le scanner. Je ne pense pas que l’on puisse
demander de faire un scanner… »
Pourquoi donc ne peut-on
pas demander de faire un scanner ? Pour des questions de coût
je suppose. Mais a-t-on comparé le coût d'un scanner
périodique systématique avec le coût social d'une
migraine très handicapante?
[Suit
une intervention très nuancée de M. BAUMELOU, à
propos de l'évolution et du traitement des fibroses
idiopathiques ; il conclut :] « Je ne sais pas
comment ça se passerait dans une fibrose au Desernil. »
(2 février.)
Ces deux interventions me
semblent montrer que la décision, sur ce point encore, va
s'appuyer sur des données très fragiles.
Sur combien de cas de fibroses rétropéritonéales se fonde la décision ?
D'une part, la littérature
passée rapporte de nombreuses observations de fibroses
rétropéritonéales.
D'autre part, la
commission se fonde sur une enquête qui peut paraître
fragile :
« Evaluateur
de l’Afssaps: En ce qui concerne la pharmacovigilance,
l’enquête officielle sur le risque de fibrose et de
valvulopathie a été menée par le CRPV de
Grenoble. 11 cas de fibrose rétropéritonéale ont
été retrouvés, dans 2 cas d’insuffisance
rénale [sic] étaient associés à une
fibrose rétropéritonéale.[...] La fenêtre
thérapeutique recommandée dans le RCP n’a été
respectée que dans trois cas de fibrose. »
Donc 11 cas sont analysés
dans cette enquête, et sur ces 11 cas, 8 correspondent à
une mauvaise utilisation du médicament.
La décision
s'appuie donc sur une enquête qui rapporte en tout et pour tout
3 cas avérés dans une utilisation normale du
médicament.
Dans la même longue
durée qui correspond au recueil de ces onze cas, combien de
patients ont été soulagés par le médicament
condamné ? On l'ignore bien sûr. Il semble qu'en
définitive cela n'importe guère à la commission.
Il faut éviter le
risque. Mais le bénéfice, où, quand est-il
vraiment analysé dans ces discussions ? Jamais.
L'apparition de la fibrose rétropéritonéale dépend-elle de la durée d'administration du Desernil ?
La discussion me semble
très confuse sur ce point qui n'est pas sans importance pour
la décision finale. Les données disponibles semblent
surtout très insuffisantes :
« Évaluateur
de l’Afssaps : C’est pour apporter une précision
par rapport à la durée d’apparition de la fibrose
rétropéritonéale, par rapport à
l’initiation du traitement dans le rapport qu’avait fait
M. MALLARET. Il avait souligné que dans tous les cas, c’était
des durées qui étaient supérieures à six
mois de traitement. Si l’on détaille le nombre de cas,
c’était : 16 mois, 6 mois, 36 mois, 24 mois, 24 mois, 36
mois, 8 mois, 240 mois, 48 mois, 48 mois, 24 mois, un cas non
renseigné et 120 mois. Donc, des durées de traitement
qui sont très importantes, et ce qu’avait souligné
M. MALLARET, c’était le fait que dans trois cas, il y
avait une fenêtre thérapeutique qui avait été
respectée mais qui n’avait pas été
suffisante pour protéger les patients.
M. BERGMANN : C’est
donc bien durée-dépendant, et proposer un
traitement court pour un traitement de fond, c’est voué
à l’échec parce que, soit ça sera
effectivement suivi sur des traitements courts et à ce
moment-là ce n’est pas efficace dans l’histoire
de la vie d’un migraineux de lui enlever sa migraine pendant
six mois, un an et après à revenir à la case
départ ; ce n’est pas utile, soit ce ne sera pas suivi,
à ce moment-là, ça devient dangereux. »
La conclusion de M.
Bergmann, qui semble l'emporter réthoriquement, se fonde sur
l'analyse des 11 cas de l'étude, dont, rappelons-le, 8
correspondent à de mauvaises utilisations du médicament
(= sans pause thérapeutique).
Son raisonnement repose
donc en tout et pour tout sur 3 cas d'utilisation normale du
médicament ayant conduit à une fibrose
rétropéritonéale, pour lesquels la durée
du traitement ne semble pas connue et en tout cas n'est pas évoquée.
Autant dire que, du point de vue de la pure logique, il ne pèse
pas lourd.
Notons au passage la
phrase :
« et
à ce moment-là ça devient dangereux »,
qui montre très
bien que M. Bergmann ne considère pas la migraine sévère
elle-même comme une maladie sérieuse.
Quel est la définition
du « danger » qui est mise en œuvre par
la commission ? Faut-il qu'on puisse en trouver les traces à
l'autopsie ? Une vie gâchée n'est-elle pas un
« danger » à ses yeux ? Faut-il
qu'il y ait une atteinte organique pour qu'une maladie soit
considérée comme sérieuse par la commission ?
Les migraineux apprécieront...
Concernant les malades actuellement traités
« M.
CARON : Actuellement,
on estime que le nombre de patients traités (estimation bien
sûr inexacte certainement) se résume à quelques
milliers de patients. On nous a parlé de 1900 à 2 000
patients qui pourraient être traités avec le Desernil.
Ce sont des traitements au long cours et je
reste donc persuadé que
ce sont des patients qui sont tout à fait tolérants au
Desernil et
qui n’ont jamais développé de problème de
fibrose avec ces produits. »
Si
je comprends bien l'hypothèse, ces deux mille patients
traités au long cours et résistants
sont aujourd'hui privés d'un médicament qui leur
assurait une vie de qualité avec un risque faible.
[1] Coût d'une boîte : 5,37€, soit un traitement mensuel aux alentours de 15 à 25€ par mois selon la dose.
[2] « C’est un médicament, actuellement, qui est utilisé en France dans une niche. Il y a moins [sic] 2000 patients traités en 2010. » (Commission d’AMM du 2 février 2012, verbatim).
[3] Notamment depuis plus de 15 ans grâce aux soins de neurologues spécialisés (à l'Hôpital Louis-Mourier de Colombes, à la Salpêtrière, et actuellement avec une neurologue qui participe à vos activités en tant qu'experte sur ce sujet.)
[4] S'il est utile d'illustrer par un autre exemple quels sont les conséquences de la migraine et quel peut être le bénéfice du Desernil, voici un témoignage trouvé sur Internet : « Après 26 ans de migraines très invalidante (2 à 3 par semaine) de multiples essais thérapeutiques, avec pour conséquence une vie sociale presque inexistante, je revis grâce au Desernil. Non seulement plus de crises ou presque, aucun effet secondaire, ma vie a changé, je sors au restaurant, je vais au cinéma, nous recevons des amis, rien de plus qu'une vie normale et tout ceci sans crainte de la crise qui va me terrasser de douleur. Je suis une autre personne depuis que je prends ce traitement et toute la famille se porte mieux. J'espère pouvoir continuer ce médicament miracle en ce qui me concerne. » http://www.meamedica.fr/migraine/desernil.aspx
« La migraine est une maladie handicapante, en raison de la fréquence des crises (2 ou plus par mois chez 42 à 50 % des patients), de leur durée (> 24 heures chez 39 % des patients), de leur intensité (sévère ou très sévère chez 48 à 74 % des patients), des signes d’accompagnement digestifs et du retentissement sur la vie quotidienne, professionnelle, sociale et familiale. » http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/migraine_recos.pdf On pourrait ajouter au moins les risques d'abus médicamenteux et les patholgies associées (notamment la dépression et l'anxiété.)
mercredi 21 novembre 2012
Liens utiles
Liens utiles
Cette page sera mise à jour à mesure.Documents
Articles
- Dr Michel Dib :L'antimigraineux Desernil est un outil important (9/2/2012)
- Revue Prescrire. Médicaments dérivés de l'ergot de seigle : une balance bénéfices-risques le plus souvent défavorable (1/1/2013)
Commission d'AMM et HAS
- Commission d'AMM, verbatim du 15 décembre 2011
- Commission d'AMM, verbatim du 2 février 2012
- Réévaluation du rapport bénéfice/risque de Desernil® (méthysergide) (24'39") - Commission d'AMM du 2 février 2012, vidéo
- Déremboursement du Desernil (avis de la commission de transparence de l'HAS, mai 2012)
European Medicines agency
Organisations consacrées à la migraine
Recommandations
- PRISE EN CHARGE DIAGNOSTIQUE ET THERAPEUTIQUE DE LA MIGRAINE CHEZ L’ADULTE ET CHEZ L’ENFANT : ASPECTS CLINIQUES ET ECONOMIQUES : RECOMMANDATIONS. Octobre 2002. ANAES
Laboratoire
- Centre Spécialités Pharmaceutiques. Lettre d'information destinée aux médecins prescripteurs (médecins généralistes et neurologues). 21 septembre 2012
Posts destinés à faire connaître ce blog
- http://www.meamedica.fr/migraine/desernil.aspx18/11/2012
- http://forum.doctissimo.fr/sante/migraine/desernil-indisponible-faisonssujet_156915_1.htm 20/11/2012
- http://www.allodocteurs.fr/actualite-sante-medicament-antimigraineux-desernil-avis-defavorable-de-l-afssaps-5998.asp?1=1 20/11/2012
- http://sosmigraine.annuaire-forums.com/t244-indisponibilite-du-desernil-agissons#1209 21/11/2012
Avertissement
Mise en garde
Ce blog ne vise en aucun cas à faire la promotion du Desernil. Ce traitement de fond de la migraine n'est utilisé que dans des cas bien précis de migraines résistantes aux autres traitements, et chez des migraineux sévèrement atteints. Il s'agit d'un médicament qui comporte des risques sérieux (fibroses rétropéritonéales, valvulopathies), et dont l'usage, contraignant (pause thérapeutique indispensable d'un mois tous les six mois, échographies cardiaques) doit être prescrit et encadré par des spécialistes qui le connaissent bien. |
mardi 20 novembre 2012
Argumentation en trois points principaux
Argumentation en trois points principaux contre la position de l'ANSM
Pour faire connaître ce blog, je diffuse l'argumentation résumée suivante sur des forums et ailleurs.
L'ANSM considère que le Desernil est trop dangereux pour les services "modérés" qu'il rend, alors qu'il existe d'autres traitements. Mais:
- quelques migraineux sont très bien placés pour savoir qu'il n'est pas vrai qu'il existe des traitements de substitution efficaces pour leur cas; c'est également ce que les spécialistes de la migraine consultés par la commission lui ont dit. Pourquoi ne tient-elle pas compte de l'avis des spécialistes, ni du nôtre?
- la commission d'AMM a entendu l'un de ses membres dire en séance: "Nous savons depuis longtemps que le Desernil est risqué et doit être utilisé avec parcimonie : c’est dans ce cadre que des neurologues spécialistes de la migraine continue à le prescrire pour des patients qui sinon n’auraient pas d’autres alternative que des produits beaucoup plus dangereux, comme des morphiniques." Le risque médicamenteux couru par les patients privés de Desernil n'est jamais évoqué à nouveau lors des séances. Comment une commission chargée de la sécurité du médicament en France peut-elle le justifier?
- la commission semble méconnaître les effets de la migraine sévère sur la vie des migraineux. Il suffit de parcourir les forums, pourtant, pour savoir ce que la migraine peut coûter. Considérer un médicament seul efficace dans certains cas sévères comme rendant un service médical "modéré", c'est se moquer du monde. Dans certains cas sévères de migraines, courir un risque du fait d'un médicament se justifie malheureusement tout à fait.
lundi 19 novembre 2012
Approvisionnement en Desernil: un échange de mails encourageant avec le laboratoire CSP
J'ai demandé des informations au laboratoire hier:
-----Message d'origine-----De : cspwebmaster@cspsite.com [mailto:cspwebmaster@cspsite.com]
Envoyé : dimanche 18 novembre 2012 22:15
À : ...
Objet : Email Automatique formulaire contact : Demande de renseignement
Migraineux dépendant du Desernil, je ne trouve plus ce médicament en pharmacie. Je vous prie de m'informer sur la disponibilité, que j'espère prochaine, de ce médicament qui m'est indispensable. Je vous informe par ailleurs que je vais tenter de créer un regroupement de patients qui sont dans la même situation que moi: voir http://methysergide.blogspot.fr/ pour plus de détails.
Cordialement,
Je reçois aujourd'hui une réponse courtoise et intéressante:
Message du 19/11/12 10:43De : "..."
A : "..."
Copie à : "..." , "..."
Objet : RE: Email Automatique formulaire contact : Demande de renseignement
Monsieur,
En notre qualité d'Exploitant d'AMM pour la spécialité DESERNIL 1,65 mg, comprimé, nous faisons suite à votre demande relative à sa commercialisation.
Nous vous confirmons que nous rencontrons des difficultés d'approvisionnement pour cette spécialité qui ne nous permettent pas de connaitre encore à ce jour une date précise de remise à disposition normale du produit (ces difficultés étant consécutives au transfert du site de production).
Dans ce contexte, nous vous conseillons de vous rapprocher de votre médecin traitant afin d'envisager avec lui les alternatives thérapeutiques possibles.
Tout à fait conscients des désagréments que cette indisponibilité peut engendrer, nous vous confirmons la volonté du Titulaire d'AMM (Amdipharm) de remettre à disposition cette spécialité dans les meilleurs délais.
Nous vous prions, d'agréer, Monsieur, l'expression de notre considération distinguée.
[....]
CSP
[C'est moi qui souligne.]
J'ai répondu à mon tour:
de "....à "...@csp-epl.com>
cc "...@csp-epl.com> ; "...@csp-epl.com>
date 19/11/12 13:16
objet RE: Email Automatique formulaire contact : Demande de renseignement
Monsieur,
Je vous remercie vivement pour cette réponse rapide et encourageante.
Les décisions récentes de l'ANSM ont vivement inquiété les malades qui dépendent de la spécialité que vous produisez. L'assurance d'une remise en production que vous donnez malgré ces décisions leur permettrait d'envisager l'avenir proche d'un coeur plus léger. Ceux dont la migraine ne répond qu'au Desernil, dont je suis, se trouvent pour le moment dans une situation pénible. A priori, ceux qui ont une alternative thérapeutique supportable n'utilisent pas le Desernil (du moins si leur médecin suit les recommandations en la matière.)
Ne pensez-vous pas qu'il serait bon de publier cette assurance? On peut supporter quelques semaines de migraine si on sait que cela aura un terme prévisible, mais l'incertitude (qui dure maintenant depuis plusieurs mois) est très difficile à supporter en tant que telle.
Avec mes meilleures salutations,
Lien utile:
Centre Spécialités Pharmaceutiques. Lettre d'information destinée aux médecins prescripteurs (médecins généralistes et neurologues). 21 septembre 2012dimanche 18 novembre 2012
Agissons pour rétablir l'approvisionnement en Desernil
Agissons pour rétablir l'approvisionnement en Desernil
Depuis plusieurs mois, le Méthysergide (Desernil), médicament de fond utilisé dans le traitement de migraines sévères, est indisponible en pharmacie.
Cette indisponibilité place dans une situation très difficile des malades sévèrement atteints par la migraine, qui ont auparavant tout essayé pour la traiter, et que le Desernil soulageait à l'exclusion de tout autre médicament.
Je suis l'un de ces malades. Je n'accepte pas d'être privé d'un médicament qui m'est indispensable pour mener une vie normale.
Combien sommes-nous? Peut-être 2000 en France. C'est peu, ce n'est pas rien.
Objectifs de ce blog
Je m'adresse:- aux autres migraineux dont la vie quotidienne est compromise par l'absence du Desernil
- aux professionnels de santé, et en particulier aux neurologues spécialistes de la migraine
- éventuellement aux associations de consommateurs qui considèreraient qu'une action est légitime
- d'agir en commun par tous les moyens raisonnables pour rétablir un approvisionnement normal en Desernil
- d'échanger toutes les informations qui pourraient être utiles dans ce but
Qu'est-ce qui menace le Desernil?
Deux facteurs se combinent :- pour une raison à éclaircir, le Desernil est manquant au laboratoire qui le produit. Il ne semble plus être disponible chez aucun grossiste.
- le Desernil a fait l'objet d'une réévaluation de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le 2 février 2012, elle a conclu à un "rapport bénéfice/risque négatif" du médicament. En conséquence, le Desernil est "déremboursé" à compter du 15 octobre 2012.
Que faire?
- obtenir des informations précises du laboratoire sur ses intentions
- intervenir auprès de l'ANSM pour faire valoir notre point de vue sur le "rapport bénéfice/risque" du Desernil
- faire connaître le problème d'impasse thérapeutique créé par l'absence du Desernil, en particulier auprès des professionnels de la santé
Argumentaire à l'intention de l'ANSM
J'ai rédigé un argumentaire, basé sur la lecture du "verbatim" (transcription des débats) des commissions d'AMM (autorisation de mise sur le marché), où je discute les raisonnements qui ont été échangés. Je vais le faire parvenir à l'ANSM et je le publierai sur ce blog [Précision du 25/11: c'est chose faite depuis hier : voyez ici].Plusieurs points essentiels sont à mon avis à souligner:
- sans justifications médicales suffisantes, la commission d'AMM a tranché à l'encontre des recommandations formulées par les spécialistes de la migraine qu'elle avait consultés. Ces spécialistes considèrent que "malgré l’ancienneté des données, le groupe de travail a considéré que l’efficacité du méthysergide était démontrée contre placebo et produit comparateur. Les experts estiment que le produit est [...] efficace contre une migraine très fréquente, sévère et chez les patients ne répondant pas aux autres traitements de fond" (verbatim, 15 décembre)
- elle minore gravement le préjudice que l'absence du Desernil représente pour certains migraineux qui, sans lui, se retrouvent en "impasse thérapeutique" (= ils ne sont soulagés par aucun autre traitement).
- elle ne tient pas compte du fait que ces migraineux, sans le Desernil, peuvent courir un risque pharmacologique accru, et cela bien que ce risque ait été évoqué au cours de la première séance (le Desernil est prescrit à des patients "qui sinon n’auraient pas d’autre alternative que des produits beaucoup plus dangereux, comme des morphiniques". Séance du 15 décembre 2011, p. 17)
- il est reproché au Desernil que "les données d’efficacité réunies sur cette spécialité se sont montrées insuffisantes au regard des standards d’évaluation". C'est sans doute vrai. Mais il ne paraît pas évident que l'argumentation de la commission soit davantage appuyée sur des arguments très solides: notamment données fragiles sur la fréquence des effets indésirables redoutés, données fragiles sur la réversibilité de ces effets indésirables... D'autre part, pour nous qui n'avons pas d'alternative thérapeutique et pour qui le Desernil se montre efficace, il n'est pas essentiel que les preuves scientifiques soient toutes réunies: ce qui nous importe, c'est de pouvoir mener une vie normale. Un certain niveau de risque est tolérable lorsqu'il s'agit de contrarier une maladie sérieusement handicapante.
- enfin, de mon point de vue de malade, la commission se trompe gravement sur le rapport bénéfice/risque du Desernil. L'avis défavorable au maintien du remboursement affirme que: "dans la mesure où des alternatives thérapeutiques, notamment les bêtabloquants (propranolol, métoprolol), ayant fait une meilleure démonstration de leur efficacité, sont disponibles, l’intérêt clinique des dérivés ergotés dans le traitement de fond de la migraine est devenu insuffisant pour justifier leur remboursement." Chers migraineux qui me lisez, si vous utilisez le Dessernil, c'est probablement parce que vous avez déjà essayé ces "alternatives thérapeutiques" et qu'elles n'ont pas marché pour vous. Il est dans nos cas tout simplement faux de dire que le bénéfice du Desernil est "modéré". Le Desernil, pour quelques-uns, est malheureusement le médicament de la dernière chance, sans alternative thérapeutique, et le seul qui leur assure une existence supportable. C'est à ce titre qu'ils peuvent accepter, certes pas de gaieté de cœur, les risques et les contraintes associés à ce médicament. Mais dans ces circonstances précises, le rapport bénéfice/risque est certainement positif.
Mise en garde
Ce blog ne vise en aucun cas à faire la promotion du Desernil. Ce traitement de fond de la migraine n'est utilisé que dans des cas bien précis de migraines résistantes aux autres traitements, et chez des migraineux sévèrement atteints. Il s'agit d'un médicament qui comporte des risques sérieux (fibroses rétropéritonéales, valvulopathies), et dont l'usage, contraignant (pause thérapeutique indispensable d'un mois tous les six mois, échographies cardiaques) doit être prescrit et encadré par des spécialistes qui le connaissent bien. |
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Commission d'AMM, verbatim du 15 décembre 2011Commission d'AMM, verbatim du 2 février 2012
Déremboursement du Desernil (avis de la commission de transparence de l'HAS, mai 2012)
L'antimigraineux Desernil est un outil important : Dr Michel Dib
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