J'ai également reçu une réponse de la revue Prescrire, à laquelle j'avais fait parvenir une copie de mon courrier au directeur de l'ANSM. L'auteur de la lettre rappelle très aimablement les positions déjà anciennes de la rédaction, qui ne sont pas favorables (du tout) à l'utilisation du Desernil, en raison de son risque. Voir à ce sujet une publication très récente sur le site de Prescrire.
A propos de cette revue, je signale qu'elle publie dans son numéro de février des avis négatifs à propos de deux autres médicaments utilisés comme traitement de fond de la migraine: le Vidora et le Sibelium, qui "ont des effets indésirables excessifs au regard de l’efficacité". Deux médicaments signalés comme des alternatives au Desernil dans l'avis de la Commission de transparence de l'HAS du 23 mai 2012. Deux options thérapeutiques de moins, si l'on en croit Prescrire...
Je n'ai aucune position personnelle quant à ces deux médicaments (à part que je n'en ai pas un bon souvenir). Cependant, ceux dont les migraines ne répondent pas aux spécialités restantes, que deviennent-ils?
samedi 2 février 2013
Réponse de la Société française d'étude des migraines et céphalées
Fin décembre, j'ai reçu une réponse intéressante et courtoise de la Présidente de la Société française d'étude des migraines et céphalée. Le Dr Donnet m'indique que sa Société a contacté l'ANSM le 23 novembre dernier, "afin de réagir sur l'avis défavorable de la commission de transparence de mai 2012 sur un certain nombre de molécules, dont le Desernil". L'ANSM a répondu que "les effets indésirables et le profil de sécurité du méthylsergide ne sont pas compensés par le bénéfice."
Il est évidemment très regrettable que même les spécialistes ne puissent se faire entendre. Mais ce n'est pas exactement une nouvelle, malheureusement.
Merci à la SFEMC pour son implication.
Il est évidemment très regrettable que même les spécialistes ne puissent se faire entendre. Mais ce n'est pas exactement une nouvelle, malheureusement.
Merci à la SFEMC pour son implication.
La "réponse" de l'ANSM
Une réponse de l'ANSM m'est enfin parvenue. Elle se borne à rappeler la décision prise et la procédure européenne en cours.
A cette réponse très insatisfaisante a fait suite un échange de sourds, que je copie ci-dessous en enlevant nos noms respectifs:
>> >>> 23/01/2013 23:05 >>>
>> Madame,
>>
>> J'ai bien reçu votre courrier CD/CD/S33_2012, qui, bien qu'il ne puisse pas passer pour une réponse à mes demandes, contient pourtant un élément qui m'intéresse vivement. Vous écrivez:
>>
>> "La Commission d'Autorisation de mise sur le marché de février 2012, a en effet conclu à un avis défavorable au maintien sur le marché de ce médicament" (le Desernil).
>>
>> J'avais compris, à la lecture des documents publiés par votre agence, qu'elle s'en était tenu à une réévaluation du rapport bénéfice / risque du Desernil, ce qui a conduit à son déremboursement. Est-ce la même chose, pour l'agence, qu'une demande de retrait du marché?
>>
>> Je vous remercie par avance de votre réponse et vous prie de croire, Madame, à l'expression de mes sentiments distingués.
>>
> Le 24/01/2013 14:07, [la correspondante de l'ANSM] a écrit :
>> Monsieur,
>>
>> L'ANSM est en charge de l'évaluation et de la réévaluation du bénéfice risque des médicaments et produits de santé et de leur autorisation ou interdiction. La commission d'AMM est une instance consultative qui émet un avis. Les décisions sont prises par le Directeur Général.
>> L'ANSM a demandé pour ce produit également disponible en Europe un arbitrage européen.
>> L'ANSM n'est pas en charge des décisions de prise en charge ou de non prise en charge par la collectivités du remboursement des médicaments et produits de santé.
>> C'est la Haute Autorité de Santé qui donne un avis sur cet aspect.
>> Espérant avoir répondu à votre question,
>> cordialement,
>> [la correspondante de l'ANSM]
>>
>> Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
>> 143/147 bld Anatole France
>> F-93285 Saint-Denis cedex
>> www.ansm.sante.fr
> Docteur,
>
> Je vous remercie de ces éclaircissements sur les mécanismes complexes de ces décisions.
>
> Je ne puis que déplorer très vivement que dans ce débat la position des experts cliniciens (notamment la position exprimée par la Société française d'études des migraines et céphalées, en date du 23 novembre dernier, et adressée à l'ANSM) n'ait pas été prise en considération. Des centaines de malades qui n'ont pas d'alternative thérapeutiques à leurs migraines sévères et handicapantes vont se trouver ou se trouvent déjà dans une situation dont quelques témoignages en ligne peuvent vous donner une idée : http://www.meamedica.fr/migraine/desernil . Pour ceux-là, qui revivaient grâce à ce médicament présentant certes un danger, la réévaluation du rapport bénéfice / risque restera une décision inacceptable. Inacceptable et incompréhensible déontologiquement s'il est vrai, comme l'a soutenu en commission le Dr Bakchine, qu'il s'agit de "patients qui sinon n’auraient pas d’autre alternative que des produits beaucoup plus dangereux, comme des morphiniques".
>
> Sur ce point comme sur les autres que j'ai tenté d'argumenter dans mon courrier, vous comprendrez que je ne puis considérer que j'ai jusqu'à présent reçu une réponse.
>
> Je vous prie de croire, Docteur, à l'expression de mes salutations distinguées.
Le 25/01/2013 08:46, [la correspondante de l'ANSM] a écrit :
> Monsieur,
>
> J'ai bien pris note de votre argumentaire en faveur du Desernil, et vous re précise que ce médicament est toujours à ma connaissance disponible, dans l'attente de la conclusion de l'arbitrage européen,
>
> Cordialement
> [la correspondante de l'ANSM]
>
>
> ==================================
> [la correspondante de l'ANSM]
>
> Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
> 143/147 bld Anatole France
> F-93285 Saint-Denis cedex
> www.ansm.sante.fr
Docteur,
Votre information est incomplète sur ce point. Le Desernil est indisponible depuis l'été dernier dans ce pays, pour des raisons industrielles à ce que dit le producteur. Cependant le laboratoire semble caler la reprise de sa production sur celui de l'arbitrage européen (ou bien il y a de grands hasards): il m'a indiqué qu'il ne recommencera pas à fournir cette spécialité avant septembre. Les gens se débrouillent avec de vieux stocks s'ils ont de la chance, ou s'approvisionnent à l'étranger, ou désespèrent. Le dernier mail que j'ai reçu depuis mon blog (http://methysergide.blogspot.fr) a pour titre "Au secours". Aucun rapport avec les travaux de l'ANSM, me direz-vous peut-être.
Je regrette de ne pas avoir reçu la moindre réponse de votre part sur le fond, qui me semble pourtant bien concerner votre agence - n'est-ce pas? L'ANSM ne pense donc pas devoir expliquer ses décisions aux citoyens au service desquels elle travaille, même quand ces décisions les lèse gravement. C'est extrêmement regrettable.
Je vous prie de croire, Docteur, à l'expression de mes salutations distinguées.
A cette réponse très insatisfaisante a fait suite un échange de sourds, que je copie ci-dessous en enlevant nos noms respectifs:
>> >>> 23/01/2013 23:05 >>>
>> Madame,
>>
>> J'ai bien reçu votre courrier CD/CD/S33_2012, qui, bien qu'il ne puisse pas passer pour une réponse à mes demandes, contient pourtant un élément qui m'intéresse vivement. Vous écrivez:
>>
>> "La Commission d'Autorisation de mise sur le marché de février 2012, a en effet conclu à un avis défavorable au maintien sur le marché de ce médicament" (le Desernil).
>>
>> J'avais compris, à la lecture des documents publiés par votre agence, qu'elle s'en était tenu à une réévaluation du rapport bénéfice / risque du Desernil, ce qui a conduit à son déremboursement. Est-ce la même chose, pour l'agence, qu'une demande de retrait du marché?
>>
>> Je vous remercie par avance de votre réponse et vous prie de croire, Madame, à l'expression de mes sentiments distingués.
>>
> Le 24/01/2013 14:07, [la correspondante de l'ANSM] a écrit :
>> Monsieur,
>>
>> L'ANSM est en charge de l'évaluation et de la réévaluation du bénéfice risque des médicaments et produits de santé et de leur autorisation ou interdiction. La commission d'AMM est une instance consultative qui émet un avis. Les décisions sont prises par le Directeur Général.
>> L'ANSM a demandé pour ce produit également disponible en Europe un arbitrage européen.
>> L'ANSM n'est pas en charge des décisions de prise en charge ou de non prise en charge par la collectivités du remboursement des médicaments et produits de santé.
>> C'est la Haute Autorité de Santé qui donne un avis sur cet aspect.
>> Espérant avoir répondu à votre question,
>> cordialement,
>> [la correspondante de l'ANSM]
>>
>> Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
>> 143/147 bld Anatole France
>> F-93285 Saint-Denis cedex
>> www.ansm.sante.fr
> Docteur,
>
> Je vous remercie de ces éclaircissements sur les mécanismes complexes de ces décisions.
>
> Je ne puis que déplorer très vivement que dans ce débat la position des experts cliniciens (notamment la position exprimée par la Société française d'études des migraines et céphalées, en date du 23 novembre dernier, et adressée à l'ANSM) n'ait pas été prise en considération. Des centaines de malades qui n'ont pas d'alternative thérapeutiques à leurs migraines sévères et handicapantes vont se trouver ou se trouvent déjà dans une situation dont quelques témoignages en ligne peuvent vous donner une idée : http://www.meamedica.fr/migraine/desernil . Pour ceux-là, qui revivaient grâce à ce médicament présentant certes un danger, la réévaluation du rapport bénéfice / risque restera une décision inacceptable. Inacceptable et incompréhensible déontologiquement s'il est vrai, comme l'a soutenu en commission le Dr Bakchine, qu'il s'agit de "patients qui sinon n’auraient pas d’autre alternative que des produits beaucoup plus dangereux, comme des morphiniques".
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> Sur ce point comme sur les autres que j'ai tenté d'argumenter dans mon courrier, vous comprendrez que je ne puis considérer que j'ai jusqu'à présent reçu une réponse.
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> Je vous prie de croire, Docteur, à l'expression de mes salutations distinguées.
Le 25/01/2013 08:46, [la correspondante de l'ANSM] a écrit :
> Monsieur,
>
> J'ai bien pris note de votre argumentaire en faveur du Desernil, et vous re précise que ce médicament est toujours à ma connaissance disponible, dans l'attente de la conclusion de l'arbitrage européen,
>
> Cordialement
> [la correspondante de l'ANSM]
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> [la correspondante de l'ANSM]
>
> Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
> 143/147 bld Anatole France
> F-93285 Saint-Denis cedex
> www.ansm.sante.fr
Docteur,
Votre information est incomplète sur ce point. Le Desernil est indisponible depuis l'été dernier dans ce pays, pour des raisons industrielles à ce que dit le producteur. Cependant le laboratoire semble caler la reprise de sa production sur celui de l'arbitrage européen (ou bien il y a de grands hasards): il m'a indiqué qu'il ne recommencera pas à fournir cette spécialité avant septembre. Les gens se débrouillent avec de vieux stocks s'ils ont de la chance, ou s'approvisionnent à l'étranger, ou désespèrent. Le dernier mail que j'ai reçu depuis mon blog (http://methysergide.blogspot.fr) a pour titre "Au secours". Aucun rapport avec les travaux de l'ANSM, me direz-vous peut-être.
Je regrette de ne pas avoir reçu la moindre réponse de votre part sur le fond, qui me semble pourtant bien concerner votre agence - n'est-ce pas? L'ANSM ne pense donc pas devoir expliquer ses décisions aux citoyens au service desquels elle travaille, même quand ces décisions les lèse gravement. C'est extrêmement regrettable.
Je vous prie de croire, Docteur, à l'expression de mes salutations distinguées.
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